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藥廠質(zhì)檢中心與藥品檢驗(yàn)所不同，在設(shè)計(jì)藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù)，造成設(shè)計(jì)上的隨意性，要么功能間設(shè)置不全，要么對(duì)生物學(xué)檢驗(yàn)室的環(huán)境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。我們就談?wù)勊帍S質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一些問題。

藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

01主要功能間的設(shè)置

藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān)，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗(yàn)室（理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)）、車間化驗(yàn)室藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：

02主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置

質(zhì)檢中心作為藥廠的輔助設(shè)施，它也和GMP生產(chǎn)車間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對(duì)不同的功能問也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：
第一類是對(duì)功能間有溫、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對(duì)功能間沒有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。第三類是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：
(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置；
(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；本文標(biāo)簽：藥廠實(shí)驗(yàn)室
(3)對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬級(jí)。